Ο ΕΟΦ αποφασίζει την ανάκληση της παρτίδας S0490218 του προϊόντος Docetaxel/Hospira Πυκνό Διάλυμα. Για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20mg/2ml. Που βρίσκονται επί του παρόντος στην αγορά, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών της πρόσμιξης 10-oxo Docetaxel κατά τη διάρκεια ελέγχου σταθερότητας.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά. Στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας. Με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας.
Η εταιρεία ΕΝΟΡΑΣΙΣ Α.Ε., ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της. Προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Σημειώνεται πως η δοσεταξέλη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής .