Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) συστήνει στις γυναίκες να σταματήσουν να λαμβάνουν το ulipristal acetate των 5 mg ( Esmya και γενόσημα σκευάσματα) για τα ινομυώματα μήτρας ενόσω μία επανεξέταση ασφάλειας είναι σε εξέλιξη.
Κανένας νέος ασθενής δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με τα σκευάσματα , τα οποία θα τεθούν προσωρινά σε αναστολή σε ολόκληρη την ΕΕ κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκινά την επανεξέτασή του κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής μετά από ένα πρόσφατο περιστατικό ηπατικής βλάβης, το οποίο οδήγησε σε μεταμόσχευση ήπατος σε μία ασθενή που έλαβε το φάρμακο.
Μία επανεξέταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων το 2018 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης σπάνιας αλλά σοβαρής ηπατικής βλάβης με τα σκευάσματα ulipristal acetate για τη θεραπεία των ινομυωμάτων μήτρας και επιβλήθηκαν μέτρα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος. Ωστόσο, καθώς το νέο περιστατικό σοβαρής ηπατικής βλάβης συνέβη παρά την τήρηση των μέτρων αυτών, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκινά νέα επανεξέταση.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων 5 τα οποία οδήγησαν σε μεταμόσχευση, σε σύνολο πάνω από 900.000 ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με ulipristal acetate για ινομυώματα από την έγκρισή του το 2012.
Το ulipristal acetate έχει επίσης εγκριθεί ως σκεύασμα μίας δόσης για επείγουσα αντισύλληψη. Η επανεξέταση αυτή δεν επηρεάζει το αντισυλληπτικό (επείγουσας αντισύλληψης) μίας δόσης ulipristal acetate (ellaOne και άλλα εμπορικά ονόματα) και δεν υπάρχει ανησυχία για ηπατική βλάβη με αυτά τα σκευάσματα.
Τι πρέπει να ξέρετε αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο
- Οι ασθενείς θα πρέπει να σταματήσουν να λαμβάνουν ulipristal acetate για ινομυώματα μήτρας (μη καρκινικοί όγκοι της μήτρας) ενόσω η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επανεξετάζει δεδομένα για την ασφάλεια αυτών των φαρμάκων. Η επανεξέταση ξεκίνησε κατόπιν ενός περιστατικού σοβαρής ηπατικής βλάβης που συνέβη σε μία γυναίκα που λάμβανε ulipristal acetate για ινομυώματα μήτρας.
- Εάν λαμβάνετε ulipristal acetate για ινομυώματα μήτρας, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για συμβουλές σχετικά με άλλες πιθανές θεραπείες.
- Συμβουλευτείτε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία για την αγωγή σας.
- Επικοινωνήστε άμεσα με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατικής βλάβης όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, κίτρινη χροιά του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και εμετό.
- Δεν υπάρχει καμία ανησυχία ηπατικής βλάβης με το αντισυλληπτικό (επείγουσας αντισύλληψης) μίας δόσης το οποίο περιέχει ulipristal acetate (ellaOne και άλλα εμπορικά ονόματα).